Trodelvy® продолжает демонстрировать устойчивое общее преимущество в выживаемости в превентивной практике.

05 июня 2023 г.

– Trodelvy – первый ADC, управляемый Trop-2 – обеспечивает устойчивое и клинически значимое улучшение на 3,3 месяца медианы общей выживаемости по сравнению с химиотерапией сравнения в 3-й фазе исследования TROPiCS-02 –

– Общая польза для выживаемости, наблюдаемая при применении Тродельви у пациентов с низким статусом HER2 (IHC 1+, IHC2+/ISH-) и статусом HER2-IHC0 –

ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния – (BUSINESS WIRE) – Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила о результатах долгосрочной общей выживаемости (ОВ) фазы 3 исследования TROPiCS-02, оценивающей Тродельви® (сацитузумаб говитекан-hziy) ) по сравнению с химиотерапией сравнения (химиотерапия по выбору врача, TPC) у пациенток с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-), которые получали эндокринную терапию и как минимум два курса химиотерапии. В этом предварительном анализе Тродельви продемонстрировал клинически значимое улучшение медианы ОВ по сравнению с TPC (медиана ОВ: 14,5 месяцев против 11,2 месяцев; отношение рисков (ОР): 0,79; [95% ДИ: 0,65-0,95]; номинальное p = 0,0133). Эти результаты будут представлены в виде устной презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2023 года (аннотация № 1003). Этот тезис также был выбран для включения в программу Best of ASCO® 2023, которая пройдет этим летом после ежегодного собрания ASCO.

«Эти долгосрочные результаты показывают длительное преимущество сацитузумаба говитекана в общей выживаемости по сравнению с традиционной химиотерапией при метастатическом раке молочной железы HR+/HER2-, предварительно пролеченном», — сказала Сара Толани, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, руководитель отделения онкологии молочной железы в Dana- Фарбера и доцент медицины Гарвардской медицинской школы. «На этой стадии заболевания широко распространена последовательная химиотерапия, и польза от последующих линий терапии может стать меньше. Потенциал нового агента, который может позволить пациентам жить дольше, особенно важен».

Показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) для Тродельви по сравнению с TPC были последовательно выше на контрольных этапах 6, 12 и 18 месяцев (45,6% против 29,4%, 21,7% против 8,4% и 14,4 против 4,7% соответственно). Аналогичным образом, показатели выживаемости для Тродельви по сравнению с TPC были последовательно выше на контрольных этапах 12, 18 и 24 месяца (60,9% против 47,1%, 39,2% против 31,7% и 25,7% против 21,1% соответственно). Девяносто два процента пациентов в TROPiCS-02 также имели право на оценку ОС по статусу HER2, измеренному с помощью иммуногистохимии (HER2 IHC0, n = 217; HER2-низкий, n = 283). Пациенты, получавшие Тродельви, продемонстрировали улучшение ОВ по сравнению с TPC как в группах HER2 IHC0 (медиана ОВ: 13,6 месяцев против 10,8 месяцев; ОР: 0,85 [95% ДИ: 0,63-1,14]), так и в группах с низким уровнем HER2 (медиана ОВ: 15,4 против 1,14 месяцев). 11,5 месяцев; ОР: 0,75 [95% ДИ: 0,57-0,97]).

«Благодаря этим долгосрочным результатам при предварительно пролеченном метастатическом раке молочной железы HR+/HER2- Тродельви продемонстрировал доказанную выгоду для выживаемости пациентов, у которых до сих пор было мало вариантов», — сказал Билл Гроссман, доктор медицинских наук, старший вице-президент по терапевтическому направлению. Руководитель онкологического отделения Галаад. «Мы считаем, что Trodelvy обладает потенциалом изменить исходы для женщин при многих различных типах рака молочной железы. Преимущества выживаемости, продемонстрированные для пациентов с предварительно пролеченным метастатическим HR+/HER2- и метастатическим тройным негативным раком молочной железы, — это только начало наших клинических разработок. Наша цель — распространить это преимущество на большее количество пациентов на ранних этапах лечения, где потенциальное воздействие будет наибольшим».

В исследовании TROPiCS-02 наиболее распространенными нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести, возникающими при лечении, были нейтропения (52%), диарея (10%) и утомляемость (6%) в группе Тродельви, а также нейтропения (39%), тромбоцитопения (4%). , утомляемость (4%) и одышка (4%) у тех, кто лечился TPC. Новых сигналов безопасности выявлено не было. Ни у одного пациента, получавшего Тродельви в исследовании TROPiCS-02, не наблюдалось интерстициального заболевания легких (ИЗЛ). Тродельви имеет хорошо изученный профиль безопасности, соответствующий профилям предыдущих исследований. В исследовании TROPiCS-02 частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 6% для Тродельви и 4% для пациентов, получающих монохимиотерапию.